Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) vytvorila ISO 13485 ako usmernenie pre lekársky priemysel. Konkrétne ISO 13485 pomáha manažérom zabezpečiť lekárske vybavenie, ktoré je stále v poriadku, a podrobne popisuje aj konštrukciu a výrobu týchto zdravotníckych pomôcok. Stanovením týchto predpisov a noriem sa ISO snaží zabezpečiť, aby lekárske nadácie používali iba pomôcky, ktoré pomôžu pacientom najviac, bez toho, aby spôsobili náhodné poškodenie. Norma 13485 nahrádza niekoľko ďalších štandardizovaných dokumentov a zvyčajne sa kombinuje s normou ISO 9001, ale nemusí to tak byť.
ISO 13485 predstavuje návod pre lekárske zariadenia o tom, ako vyrábať a udržiavať kvalitné lekárske vybavenie. Na strane výroby norma 13485 zobrazuje hodnoty a informácie o tom, čo robí zariadenie buď štandardným alebo neštandardným, pričom neštandardné použitie je nezákonné alebo neetické. Dizajn je tiež štandardizovaný, aby lekárom pomohol pri prechode z jedného zariadenia na nové alebo od iného výrobcu, takže zdravotnícke zariadenie môže ďalej pracovať bez toho, aby sa muselo posadiť a zvyknúť si na nové vybavenie.
Na manažérskej strane ISO 13485 uvádza, ako by mali supervízori a manažéri kontrolovať kvalitu a ako ju udržiavať. Existujú kapitoly o tom, ako sledovať a vykazovať sterilizáciu zariadení, ako kontrolovať implantovateľné pomôcky, overovať ich účinnosť a neustále udržiavať krok s riadením rizika. Pre manažérov alebo nadriadených, ktorí nie sú nadšení, že musia neustále kontrolovať vybavenie, je v kapitole venovaná pozornosť tomu, prečo je kontrola zariadení dôležitá, a vysvetľuje, že zabezpečenie kvality je zodpovednosťou štandardného manažmentu.
Tri dokumenty sú nahradené normou ISO 13485, pretože nie sú tak modernizované alebo preto, že informácie v dokumente boli upravené tak, aby boli efektívnejšie a predstavovali vyššie alebo realistickejšie kvalitatívne normy. Tieto tri dokumenty sú EN 46001, EN 46002 a ISO 13488. Prechod na normu 13485 pomôže zabrániť zatvoreniu lekárskeho zariadenia z dôvodu nízkej kvality vybavenia a zlepší dôveru pacientov k tomuto zariadeniu.
Aj keď to nie je potrebné, ISO 9001 a ISO 13485 sú zvyčajne spojené. Dôvodom je skutočnosť, že obidve tieto normy sa týkajú zdravotníckych pomôcok a technológie. Rozdiel je v tom, že 13485 sa zaoberá získavaním a udržiavaním kvalitnej sady zariadení, zatiaľ čo ISO 9001 je o neustálom zlepšovaní kvality, čo presahuje rámec údržby normy 13485.
