Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) vytvorila ISO 13485 ako usmernenie pre lekársky priemysel. Konkrétne ISO 13485 pomáha manažérom zabezpečiť, aby zdravotnícke vybavenie bolo stále v poriadku, a podrobne popisuje aj konštrukciu a výrobu týchto zdravotníckych pomôcok. Stanovením týchto predpisov a noriem sa ISO snaží zabezpečiť, aby lekárske nadácie používali iba pomôcky, ktoré pomôžu pacientom najviac, bez toho, aby spôsobili náhodné poškodenie. Norma 13485 nahrádza niekoľko ďalších štandardizovaných dokumentov a zvyčajne sa kombinuje s normou ISO 9001, ale nemusí to tak byť.
ISO 13485 predstavuje návod pre lekárske zariadenia o tom, ako vyrábať a udržiavať kvalitné lekárske vybavenie. Na strane výroby norma 13485 zobrazuje hodnoty a informácie o tom, čo robí zariadenie buď štandardným alebo neštandardným, pričom neštandardné použitie je nezákonné alebo neetické. Dizajn je tiež štandardizovaný, aby lekárom pomohol pri prechode z jedného zariadenia na nové alebo od iného výrobcu, takže zdravotnícke zariadenie môže ďalej pracovať bez toho, aby si muselo sadnúť a zvyknúť si na nové vybavenie.
